Médicaments : des inégalités selon le sexe ?

Pendant de nombreuses années, les femmes ont été moins représentées que les hommes dans les essais cliniques préalables à la mise sur le marché des médicaments. Cet état de fait est lié à plusieurs affaires qui se sont déroulées aux États-Unis dans les années 1960 et 1970. À cette époque, les conséquences désastreuses de la prise de thalidomide, un sédatif antinauséeux, mais aussi du fameux Distilbène, prescrit en prévention des accouchements prématurés, ont été décelées sur les fœtus de femmes enceintes, chez lesquels ces médicaments ont entraîné de graves malformations, ainsi que des cancers dans le cas du Distilbène. Suite à ces affaires, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA – Food and Drug administration) a déconseillé la participation des femmes en âge de procréer à des essais cliniques.

Cette position de prudence la FDA a été très critiquée dans les années 1990 pour ses effets pervers. On reprochait tout particulièrement la sous-représentation des femmes dans les essais cliniques touchant aux maladies cardiovasculaires, des pathologies traditionnellement perçues comme masculines et pourtant première cause de mortalité des femmes dans le monde. En 1993, le Congrès américain vote donc une loi pour inclure davantage de femmes, mais aussi de personnes issues de minorités ethniques (également sous-représentées) dans les essais cliniques. Cette décision ouvre la voie vers un changement global concernant la participation des femmes dans les études sur les médicaments.

Depuis, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a publié en 2005 un rapport sur le sujet. Celui-ci conclut à une meilleure représentation des femmes dans les essais cliniques par rapport à la prévalence des pathologies observée dans la population féminine. À l’heure actuelle, cette participation féminine se serait en effet grandement améliorée. Selon l’OMS (Organisation mondiale de la santé), toutes pathologies confondues, elle est passée de 35 % en 1995 à 58 % en 2018.

Le "design" encore trop souvent masculin des essais

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est précédée de trois phases visant à contrôler son efficacité et à déceler d’éventuels effets indésirables. Les substances testées le sont sur un panel croissant de personnes entre les différentes phases. La première d’entre elles a pour objectif de cerner l’action du médicament et de contrôler une éventuelle toxicité. Dans un second temps, il s’agit de démontrer l’efficacité du produit, confronté à ce stade à un éventuel placebo, et d’établir une posologie. En phase trois, le médicament est administré à une cohorte de malades pouvant atteindre des centaines ou des milliers de personnes. Il s’agit alors principalement de détecter les effets secondaires et d’identifier les populations pour lesquelles le traitement pourrait être ...