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Cancer : des nouveaux traitements mis trop vite en vente
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Les anciens médicaments avaient un rapport prix/bénéfices bien supérieur.
On le dit souvent, il ne faut pas confondre vitesse et précipitation. Surtout lorsqu’il s’agit de santé et pour les autorités sanitaires d’autoriser la mise sur le marché de nouveaux traitements pour lutter contre le cancer. Voici quelques arguments pour déplorer cette précipitation.
À l’instar d’autres autorités de santé nationales, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) en octobre 2018, cela « afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants ». Cette mesure fait débat car d’aucuns la considèrent comme une dérive dangereuse en raison du faible niveau de preuves de certains essais. Ainsi, des études sont menées pour confirmer ou infirmer la validité des résultats de ces essais.
Études biaisées
Selon l’une d’entre elles portant sur les 54 études pivots au terme desquelles l’autorisation de mise sur le marché (AMM) a été attribuée à 32 produits à visée anticancéreuse entre 2014 et 2016, l’existence d’un nombre important de biais fait peser le doute sur la validité de cette décision pour la moitié des produits autorisés :
- Seules 41 de ces études étaient des essais cliniques randomisés contrôlés (c’est-à-dire que la moitié de la population étudiée reçoit le médicament alors que l’autre reçoit un placebo, la distribution se faisant à l’insu des patients comme des expérimentateurs).
- Parmi ces dernières, seules 10 études ont posé comme critère d’efficacité, la survie globale (temps entre l’entrée dans l’étude et le décès). Toutefois, comme la mesure de ce critère est d’autant plus longue que l’efficacité du traitement est élevée, les autres études ont eu recours à un critère de substitution comme la survie sans progression (temps entre l’entrée dans l’étude et la survenue du premier événement marquant la reprise évolutive de la maladie cancéreuse) ou la réponse au traitement. De ce fait, il est impossible de comparer l’efficacité de ces différents médicaments.
Jugements inappropriés
En outre, la quantification du bénéfice clinique repose pour 10 de ces 32 nouveaux produits sur des éléments de jugement inappropriés avec pour conséquence, une exagération du bénéfice réellement observé. Enfin, la qualité de vie du patient était insuffisamment considérée comme un critère majeur.
Ainsi, les malades, à qui sont prescrites ces nouvelles molécules, seraient exposés à des effets indésirables sévères sans garantie de réel bénéfice. Plus récemment, deux études, présentées lors du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Barcelone, confirment ces premières impressions :
- Comparativement aux traitements standards, au moins la moitié des nouvelles molécules approuvées entre 2004 et 2017 dans le traitement des tumeurs cancéreuses solides (non sanguines) ont une faible valeur ajoutée. De plus, leur coût mensuel est en moyenne deux fois et demie plus élevé que celui des traitements de référence.
- Le prix de ces nouveaux traitements n’est pas proportionnel avec le niveau du bénéfice clinique, les anciens médicaments ayant un rapport prix sur bénéfices rendus nettement supérieur.
Le vaccin Gardasil autorisé en neuf mois
S’il est des exemples d’AMM rapide, le gardasil, vaccin censé protéger contre le cancer du col de l’utérus, se hisse sur le podium. Entre septembre 2005 et juin 2006, l’affaire a été pliée par le ministre de la Santé de l’époque, Xavier Bertrand. En outre, avant de quitter son ministère, il déclare à l’Assemblée nationale que le vaccin serait remboursé à hauteur de 65 %. Pas mal, pour un vaccin coûtant 437,82 euros les trois doses. Aujourd’hui, on incite les garçons à se faire vacciner aussi.
Sources
- « L’ANSM met en place un dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) - Point d'Information», 12 octobre 2018.
- H Naci, C Davis, J Savovic, et al : « Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis », « BMJ », 2019 ;366 :l5221
- P Marino : « The price of added value for new anti-cancer drugs in France 2004-17 », « Annals of Oncology », October 2019 ; 30(S5), ESMO Congress 2019 Abstract 16290_PR.
- K Vokinger : « Clinical benefit and prices of cancer drugs in the US and Europe », « Annals of Oncology », October 2019 ; 30(S5), ESMO Congress 2019 Abstract 1631PD_PR.
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