Implant Files : quand la passion participe au trouble

La médiatisation des travaux du Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) sur les malfaçons concernant les dispositifs médicaux de toutes sortes a répandu la peur sur l’ensemble de la planète. Cependant, aussi justifiées que soient, dans un tel climat, les craintes suscitées par l’annonce de la nécessité d’implanter un dispositif médical, les tempêtes émotionnelles qu’elles génèrent obscurcissent les facultés cognitives et empêchent toute prise de décision claire et saine. Il apparaît donc indispensable d’apporter aux patients concernés quelques ­éléments nécessaires à une réflexion saine.

Dès 2013 et le scandale des prothèses mammaires PIP, des organismes européens indépendants avaient tenté d’alerter l’opinion publique sur le fait que ce type de malfaçon n’était pas isolé, affirmant que « la législation relative aux dispositifs médicaux doit être entièrement révisée et inclure une procédure d’autorisation de commercialisation pour les dispositifs médicaux à haut risque », et que « l’efficacité, la sécurité et une balance positive risque/bénéfice des dispositifs médicaux à haut risque doivent être prouvées par des investigations cliniques de haute qualité avant que ceux-ci soient autorisés ».

En France, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes. La classe III correspond au plus haut risque, en particulier des dispositifs médicaux en interaction avec le système cardio-vasculaire ou le système nerveux central. Si, aux États-Unis, la législation en vigueur exige suffisamment d’éléments de preuve de l’efficacité et de la sécurité avant d’accorder l’autorisation à l’utilisation des dispositifs médicaux à haut risque, il n’en est pas de même en Europe. Ainsi, il n’est pas toujours demandé aux fabricants de dispositifs similaires à ceux déjà commercialisés de prouver la bonne qualité de leurs produits !

Une pondération nécessaire

Dans son communiqué du 25 novembre, l’ICIJ signale que « plus de 1,7 million d’incidents et près de 83 000 décès suspectés d’être en lien avec des dispositifs médicaux ont été enregistrés rien qu’aux États-Unis au cours d’une période de dix ans ». Les trois dispositifs médicaux les plus en cause étant, par ordre décroissant, les pompes à insuline, les lecteurs de glycémie et les pompes à perfusion.

Toutefois, le lien de causalité entre la défaillance d’un dispositif et le décès du patient qui en a l’usage n’est pas systématique, ce qui signifie que le nombre de décès réellement imputables à la défaillance d’un dispositif médical n’a pas été établi, et qu’il peut être très inférieur aux 83 000 annoncés. Quant à l’anecdote du filet de mandarines validé comme dispositif destiné aux femmes présentant un prolapsus génital, elle relève de la mauvaise farce : ce subterfuge n’a jamais obtenu le marquage CE… même s’il a passé la première étape, celle de l’accord de principe.

En résumé

Il est urgent de mettre en place une véritable réglementation sur les dispositifs médicaux dans de très nombreux pays, notamment en Europe, et plus particulièrement en France – l’actuelle ministre de la Santé l’a elle-même reconnu. De même, il est nécessaire d’évaluer le coût humain et économique réel des défaillances de ces différents appareillages, sur la base d’une relation de cause à effet dûment établie – et non sur un lien possible, comme l’a fait l’ICIJ.

Quant aux personnes à qui l’on propose un dispositif médical, il leur revient de demander au praticien qui doit le poser toutes les garanties nécessaires, c’est-à-dire un document écrit garantissant la bonne qualité du produit à implanter et non une garantie verbale.