L’agence tous risques ?

L’agence européenne du médicament (EMA), gendarme européen des pilules, s’est retroussé les manches, a bombé le torse et a demandé le 16 juillet dernier la suspension pure et simple de la commercialisation de 700 génériques produits et commercialisés par le laboratoire indien GVK Bio.

Des essais cliniques manipulés

Cette demande officielle fait suite à un premier communiqué publié fin janvier par les pandores des pilules après que les autorités sanitaires françaises de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont inspecté les locaux du laboratoire indien en décembre 2014 (lire Principes de Santé* n° 74, page 5). Les inspecteurs français ont découvert de graves « anomalies dans les procédures dans les essais cliniques conduits par le laboratoire ». Des anomalies qui caractérisent « un manque de respect des bonnes pratiques cliniques concernant les études de bioéquivalences », bioéquivalence signifiant que deux principes actifs administrés à la même dose engendrent les mêmes effets. Là, les essais cliniques de ces génériques du labo indien sont, en clair, faux et manipulés, afin de permettre leur mise sur le marché en Europe. La première décision de l’ANSM fut d’interdire la commer­cia­li­sa­tion en France de 25 médicaments, suivie donc par l’ire européenne sanctionnant depuis le 21 août 700 génériques produits par ce même labo indien.

Chapeau bas, l’EMA ?

On serait tenté de dire « Chapeau l’EMA ! » et d’applaudir des deux mains… Mais désolé, les vivats seront pour plus tard. D’une, on reste stupéfait par la lenteur de ces prises de décisions. Entre la mise à jour de la fraude par les inspecteurs français, en décembre, et le retrait du marché des génériques incriminés, le 21 août, huit mois se sont écoulés. Quelque 270 jours pendant lesquels des millions d’Européens ont continué d’ingurgiter des médicaments sans que les autorités compé­ten­tes ne réagissent. De deux, on s’indigne de la politique du fort face aux faibles et du faible face aux forts. Devant un « petit » laboratoire indien, l’EMA montre les muscles et prend les mesures indispensables – prouvant au passage qu’elle en a tout à fait les moyens –, tout en affichant une fâcheuse tendance à baisser les bras (pour rester poli) face au lobbying de nos labos.
Il en va ainsi de Servier et de son Protelos. Ce médicament aura fait couler beaucoup d’encre, notamment dans nos colonnes (lire Principes de Santé* n° 61 et 64). Que d’épisodes et de rebondissements pour un médicament contre l’ostéoporose dont le service médical rendu (SMR) – en résumé, la balance bénéfice-risque – a été jugé trop insuffisant. C’est la Commission de la transparence en France qui a tranché, eu égard aux effets secondaires graves (risques cardiovasculaires) observés chez les patients traités par le Protelos. Si la France avait pris à l’époque des mesurettes (déremboursement pour certaines prescriptions, restriction des indications), l’EMA a tenté de jouer les Barracuda en colère, puisque les 6 et 9 janvier 2014, elle a recommandé le retrait pur et simple du Protelos, au même titre que les 700 génériques indiens. Depuis ? Le Protelos est toujours dans les tiroirs de nos apothicaires. Le labo Servier « adore quand un plan se déroule sans accroc ».

Quels sont les médicaments interdits ?

Si les 700 génériques interdits concernent toute l’Union européenne, en France, la liste concerne des copies de médicaments courants, comme l’Advil (antidouleur), le Seroplex (antidépresseur), l’Aerius (antihistaminique) ou encore l’Inexium (pansement gastrique). Plusieurs géants pharmaceutiques sont visés par ces retraits, dont l’Israélien Teva, n° 1 mondial du générique, l’Américain Mylan, l’Indien Ranbaxy et le Français Sanofi.

*Pour commander ces numéros appelez au 01 40 46 00 46