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L’agence tous risques ?

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L’agence européenne du médicament (EMA) sort ses griffes et frappe au portefeuille d’un labo indien en interdisant 700 de ses génériques abreuvant nos pharmacies. Pas de quoi pour autant sabler le champagne. Décryptage.

L’agence européenne du médicament (EMA), gendarme européen des pilules, s’est retroussé les manches, a bombé le torse et a demandé le 16 juillet dernier la suspension pure et simple de la commercialisation de 700 génériques produits et commercialisés par le laboratoire indien GVK Bio.

Des essais cliniques manipulés

Cette demande officielle fait suite à un premier communiqué publié fin janvier par les pandores des pilules après que les autorités sanitaires françaises de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont inspecté les locaux du laboratoire indien en décembre 2014 (lire Principes de Santé* n° 74, page 5). Les inspecteurs français ont découvert de graves « anomalies dans les procédures dans les essais cliniques conduits par le laboratoire ». Des anomalies qui caractérisent « un manque de respect des bonnes pratiques cliniques concernant les études de bioéquivalences », bioéquivalence signifiant que deux principes actifs administrés à la même dose engendrent les mêmes effets. Là, les essais cliniques de ces génériques du labo indien sont, en clair, faux et manipulés, afin de permettre leur mise sur le marché en Europe. La première décision de l’ANSM fut d’interdire la ...

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